医疗器械质量管理体系内审员负责确保公司医疗器械产品的质量管理体系符合国家及国际标准，如ISO 1348、GBT 42061-2022等。该岗位将参与内部审核、监督和改进公司的质量管理体系，以确保持续改进和符合法规要求。
工作内容:
1. 质量管理体系维护：
   - 参与制定和维护公司医疗器械质量管理体系文件。
   - 定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
2. 审核与评估：
   - 对公司各部门的质量管理流程进行审核，提出改进建议。
   - 协助处理客户和监管机构的质量投诉。
3. 培训与指导：
   - 参与质量管理体系相关的员工培训工作。
   - 指导相关部门正确理解和执行质量管理体系要求。
4. 监管合规：
   - 跟踪和解读医疗器械行业相关的法律法规变化，确保公司质量管理体系的合规性。
   - 准备和参与外部审核，如认证机构的审核。
5. 沟通与协调：
   - 与公司内部各部门沟通协调，确保质量管理体系的有效实施。
   - 与外部机构沟通，如监管机构、认证机构等。
任职资格:
教育背景:
◆医疗器械、生物医学工程、质量管理或相关专业专科以上学历。
培训经历:
◆接受过ISO 1348、GBT 42061-2022或其他医疗器械质量管理体系认证培训。
经     验:
◆2年以上生产现场与品质管理经验。
技能技巧:
◆熟悉医疗器械行业的质量管理体系和相关法规。；
◆熟悉质量体系专业知识，持有内审员资格证；
◆良好的沟通和协调能力。
态    度:
◆诚实、敬业、工作积极主动，有较强的责任心；
◆能吃苦耐劳，具有团队精神。

工作地点

广东省广州市增城区广州市增城区新塘镇太平洋五路10号之二01楼01号

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质量管理代表是公司质量管理体系的核心角色，负责确保公司三类医疗器械产品从研发到生产、销售的全过程符合国家法规和国际标准。该岗位需具备深厚的专业知识、丰富的行业经验和卓越的领导能力，以推动公司质量管理体系的持续改进和优化。
工作内容:
1.	质量体系建立与维护：
负责建立、维护和持续改进公司三类医疗器械的质量管理体系，确保符合ISO 1348、GBT 42061-2022等国际标准和国家相关法规。
2.	内部审核与合规性：
定期组织内部质量审核，评估质量管理体系的有效性，确保产品合规性。
3.	风险管理：
识别和管理与三类医疗器械相关的质量风险，确保采取适当的预防和纠正措施。
4.	团队领导与管理：
领导质量管理团队，提升团队的专业能力和工作效率。
5.	外部沟通与协调：
与监管机构、认证机构和其他外部合作伙伴进行有效沟通，确保公司利益和合规性。
6.	危机处理与改进：
在发生质量事件时，负责协调和领导危机处理工作，确保及时响应和有效解决。
任职资格:
•	教育背景：
o	医疗器械、生物医学工程、质量管理或相关专业学士以上学历。
•	资格证书：
o	持有国家认可的三类医疗器械质量管理相关资格证书。
•	培训经历：
o	接受过ISO 13485、GBT 42061-2022或其他医疗器械质量管理体系认证培训，具有持续的专业发展记录。
•	工作经验：
o	至少5年以上三类医疗器械行业质量管理或相关工作经验，具有丰富的行业知识和实践经验。
•	技能技巧：
o	精通医疗器械行业质量管理体系和相关法规。
o	具备出色的分析问题和解决问题的能力。
o	强大的领导力和团队管理能力。
•	态度：
o	具有卓越的领导潜力、出色的人际交往和社会活动能力。
o	强烈的责任心、事业心和敬业精神、良好的职业道德操守和高度的诚信。

工作地点

广东省广州市增城区广州市增城区新塘镇太平洋五路10号之二01楼01号

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