质量管理代表是公司质量管理体系的核心角色，负责确保公司三类医疗器械产品从研发到生产、销售的全过程符合国家法规和国际标准。该岗位需具备深厚的专业知识、丰富的行业经验和卓越的领导能力，以推动公司质量管理体系的持续改进和优化。
工作内容:
1.	质量体系建立与维护：
负责建立、维护和持续改进公司三类医疗器械的质量管理体系，确保符合ISO 1348、GBT 42061-2022等国际标准和国家相关法规。
2.	内部审核与合规性：
定期组织内部质量审核，评估质量管理体系的有效性，确保产品合规性。
3.	风险管理：
识别和管理与三类医疗器械相关的质量风险，确保采取适当的预防和纠正措施。
4.	团队领导与管理：
领导质量管理团队，提升团队的专业能力和工作效率。
5.	外部沟通与协调：
与监管机构、认证机构和其他外部合作伙伴进行有效沟通，确保公司利益和合规性。
6.	危机处理与改进：
在发生质量事件时，负责协调和领导危机处理工作，确保及时响应和有效解决。
任职资格:
•	教育背景：
o	医疗器械、生物医学工程、质量管理或相关专业学士以上学历。
•	资格证书：
o	持有国家认可的三类医疗器械质量管理相关资格证书。
•	培训经历：
o	接受过ISO 13485、GBT 42061-2022或其他医疗器械质量管理体系认证培训，具有持续的专业发展记录。
•	工作经验：
o	至少5年以上三类医疗器械行业质量管理或相关工作经验，具有丰富的行业知识和实践经验。
•	技能技巧：
o	精通医疗器械行业质量管理体系和相关法规。
o	具备出色的分析问题和解决问题的能力。
o	强大的领导力和团队管理能力。
•	态度：
o	具有卓越的领导潜力、出色的人际交往和社会活动能力。
o	强烈的责任心、事业心和敬业精神、良好的职业道德操守和高度的诚信。

工作地点

广东省广州市增城区广州市增城区新塘镇太平洋五路10号之二01楼01号

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岗位职责：
1、按国际标准（客户所在地国家标准，熟悉并不限于CE标志、‌UL认证、‌DOE认证、‌FDA认证等。‌）指导新产品的开发，‌并负责联络安排实施产品所需的各类认证。‌
2、及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更，‌确保产品变更后未经认证机构确认，‌不加贴强制性认证标志。‌
3、建立文件化的程序，‌确保认证标志的妥善保管和使用，‌以及指导研发设计人员严格按照标准进行产品的研发设计工作。‌
4、安全认证标准的研究和分析，‌包括对产品符合什么样的认证标准进行全面的研究和分析。‌
5、安全评估和测试，‌对产品的安全性进行全面的评估和测试，‌包括实验室测试和现场测试。‌
6、产品合规性评估，‌包括产品质量、‌安全性、‌环保性、‌能效等方面的评估，‌并负责与相关部门沟通确认产品是否合规，‌制定合规方案等工作。‌
7、产品问题的解决，‌在确保产品符合安全标准的前提下，‌解决因测试产生的产品问题和缺陷，‌并提供相关的建议和方案。‌
8、整理和撰写测试报告，‌对产品的测试工作进行全面的整理和撰写测试报告，‌撰写报告的质量需要具备准确性、‌可读性、‌通俗性等方面的要求。‌
9、安全技术支持，‌对相关技术进行支持与解答，‌包括产品安全性、‌测试、‌合规等方面的支持，‌并持续更新自己的相关技术知识。
10、‌定期进行海外市场竞品分析和市场调研，‌进行数据挖掘分析，‌并维护公司海外销售产品认证的相关证书资料等数据‌，及时了解目标市场相关认证法规、‌政策的趋势变化和更新。‌‌

任职要求：
1、‌本科及以上学历，‌电子、‌‌机械‌等相关专业。‌有海外产品认证‌相关工作经验（熟悉并不限于CE标志、‌UL认证、‌DOE认证、‌FDA认证等。）。‌
2、具备良好的需求分析、‌用户体验、‌数据挖掘、‌用户调研、‌逻辑分析能力。‌
3、具备极强的组织协调能力、‌沟通能力和团队协作能力，‌有对接客户、‌提供产品解决方案经验。‌
4、熟悉最新的国际标准和国家标准的应用。‌具备良好的沟通协调能力和自主学习的能力。
5、有小家电产品国际认证经验优先。

工作地点

广东省广州市花都区广东省广州市花都区狮岭镇芙蓉大道新花路21号

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