体系内审员

职位类别： 认证/体系工程师/审核员

医疗器械质量管理体系内审员负责确保公司医疗器械产品的质量管理体系符合国家及国际标准，如ISO 1348、GBT 42061-2022等。该岗位将参与内部审核、监督和改进公司的质量管理体系，以确保持续改进和符合法规要求。
工作内容:
1. 质量管理体系维护：
   - 参与制定和维护公司医疗器械质量管理体系文件。
   - 定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
2. 审核与评估：
   - 对公司各部门的质量管理流程进行审核，提出改进建议。
   - 协助处理客户和监管机构的质量投诉。
3. 培训与指导：
   - 参与质量管理体系相关的员工培训工作。
   - 指导相关部门正确理解和执行质量管理体系要求。
4. 监管合规：
   - 跟踪和解读医疗器械行业相关的法律法规变化，确保公司质量管理体系的合规性。
   - 准备和参与外部审核，如认证机构的审核。
5. 沟通与协调：
   - 与公司内部各部门沟通协调，确保质量管理体系的有效实施。
   - 与外部机构沟通，如监管机构、认证机构等。
任职资格:
教育背景:
◆医疗器械、生物医学工程、质量管理或相关专业专科以上学历。
培训经历:
◆接受过ISO 1348、GBT 42061-2022或其他医疗器械质量管理体系认证培训。
经     验:
◆2年以上生产现场与品质管理经验。
技能技巧:
◆熟悉医疗器械行业的质量管理体系和相关法规。；
◆熟悉质量体系专业知识，持有内审员资格证；
◆良好的沟通和协调能力。
态    度:
◆诚实、敬业、工作积极主动，有较强的责任心；
◆能吃苦耐劳，具有团队精神。

• 年龄要求： 不限
• 语言要求： 不限