质量体系经理

职位类别： 品质经理/主管

质量管理代表（质量体系经理）是公司质量管理体系的核心角色，负责确保公司三类医疗器械产品从研发到生产、销售的全过程符合国家法规和国际标准。该岗位需具备深厚的专业知识、丰富的行业经验和卓越的领导能力，以推动公司质量管理体系的持续改进和优化。
工作内容:
1.	质量体系建立与维护：
负责建立、维护和持续改进公司三类医疗器械的质量管理体系，确保符合ISO 1348、GBT 42061-2022等国际标准和国家相关法规。
2.	内部审核与合规性：
定期组织内部质量审核，评估质量管理体系的有效性，确保产品合规性。
3.	风险管理：
识别和管理与三类医疗器械相关的质量风险，确保采取适当的预防和纠正措施。
4.	团队领导与管理：
领导质量管理团队，提升团队的专业能力和工作效率。
5.	外部沟通与协调：
与监管机构、认证机构和其他外部合作伙伴进行有效沟通，确保公司利益和合规性。
6.	危机处理与改进：
在发生质量事件时，负责协调和领导危机处理工作，确保及时响应和有效解决。
任职资格:
•	教育背景：
o	医疗器械、生物医学工程、质量管理或相关专业学士以上学历。
•	资格证书：
o	持有国家认可的三类医疗器械质量管理相关资格证书。
•	培训经历：
o	接受过ISO 13485、GBT 42061-2022或其他医疗器械质量管理体系认证培训，具有持续的专业发展记录。
•	工作经验：
o	至少5年以上三类医疗器械行业质量管理或相关工作经验，具有丰富的行业知识和实践经验。
•	技能技巧：
o	精通医疗器械行业质量管理体系和相关法规。
o	具备出色的分析问题和解决问题的能力。
o	强大的领导力和团队管理能力。
•	态度：
o	具有卓越的领导潜力、出色的人际交往和社会活动能力。
o	强烈的责任心、事业心和敬业精神、良好的职业道德操守和高度的诚信。

• 年龄要求： 不限
• 语言要求： 不限